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        1. 化妆品两证合一解读

            为了规范国内化妆品生产企业管理并提升化妆品产品质量,根据2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的文件–食药监药化监〔2015〕265号《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》,要求原持有的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业必须在2016年1月1日至2016年12月31日内取得新版的《化妆品生产许可证》。从2017年1月1日起,无新《化妆品生产许可证》的企业将不能继续生产。这一新规简称“两证合一”。为了协助国家监管机构推进“两证合一”工作的开展,帮助企业顺利完成《化妆品生产许可证》转换,展威检测对审查条款做了如下解读:

          一、《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》合并成《化妆品生产许可证》,简化了许可证的审批流程;延长了有效期,新证有效期为5年。

          二、《化妆品生产许可检查要点》堪称中国化妆品良好生产规范即中国GMPC,对于尚未实行国际通用GMPC或ISO22716的化妆品生产企业而言,可能会面临申请新证的困难。

          三、软件要求:对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求,贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程,产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。

          四、硬件要求:对厂房与设施要求更为细致,生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。


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