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          广州展威检测技术有限公司
          地址:广州市番禺市桥钻汇广场东门C13
          Email:zhanweitest@163.com
          邮编:518000
          电话:15622371532
          联系人:张小姐
        1. 申请新版《化妆品生产许可证》需提供什么材料?

          序号

          材料名称

          重点

          1

          化妆品生产许可证申请表

          申请企业基本情况;申报产品基本情况;企业主要管理人员和技术人员情况;主要生产设备、工艺装备明细;主要检测仪器、设备明细

          2

          厂区总平面图(含厂区周围30米范围内环境卫生情况)、生产车间(含功能车间布局)平面图、检验部门平面图、仓库的建筑平面图

          /

          3

          生产设备配置图

          /

          4

          工商营业执照复印件

          /

          5

          生产场所合法使用的证明材料

          土地所有权证书、房产证书、租赁协议等

          6

          法定代表人身份证明复印件

          /

          7

          委托办理:交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书

          /

          8

          企业质量管理相关文件

          至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等

          9

          工艺流程简述及简图

          不同类别的产品需分别列出;
          有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告

          10

          施工装修说明

          包括装修材料、通风、消毒等设施

          11

          证明生产环境条件符合需求的检测报告,检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

          ①生产用水卫生质量检测报告,水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求(pH值除外);
          ②车间空气细菌总数检测报告,空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置;
          ③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告,工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于450lx。
          ④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件,参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准;。

          12

          企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告

          《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。现场审查时关键项目达到5项(包括5项)或者一般项目达到20项(包括20项)直接判定不通过。

          13

          省级食药监管部门要求提供的其他材料

          /


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