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        1. 抗(抑)菌制剂检验项目及要求

          抗(抑)菌制剂检验项目及要求

          抗(抑)菌制剂检验项目

          抗菌制剂

          抑菌制剂

          有效成分含量测定

          稳定性试验

          pH值测定

          微生物指标:

          细菌菌落总数

          大肠菌群

          真菌菌落总数

          致病性化脓菌

           

           

          杀灭微生物指标:

          大肠杆菌杀灭试验

          金黄色葡萄球菌杀灭试验

          白色念珠菌杀灭试验

          其他微生物杀灭试验

          抑制微生物指标:

          大肠杆菌抑菌试验

          金黄色葡萄球菌抑菌试验

          白色念珠菌抑菌试验

          其他微生物抑制试验

           

          ±

          ±

           

           

           

          ±

          ±

          毒理学指标检测

          注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

          ①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

           


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